- تاریخ انتشار: 25 آذر 1399
آزمایش و تست پایداری مواد دارویی چگونه انجام میشود ؟
در این مطلب از وبسایت نور صنعت این موضوع را بررسی میکنیم.
آزمایش و تست پایداری مواد دارویی فعال و محصولات دارویی نهایی
آزمایش پایداری و قابلیت پایداری در تحقیقات و مطالعات با هدف ارائه ی اطلاعات در مورد چگونگی تغییر ماده فعال دارویی یا محصول دارویی نهایی با گذشت زمان با توجه به شرایط دما ، آب و هوا و نور مورد استفاده قرار می گیرد.
به بیان بهتر این که محصول چه مدت می تواند تحت تاثیر عوامل مختلف محیطی مانند :
- دما
- رطوبت
- نور
شکل اصلی خود را بدون تغییر قابل مشاهده حفظ کند.
تست و آزمایش پایداری در واقع نوعی تجزیه و تحلیل آماری است که می تواند یک محصول دارویی را بدون تغییر در ترکیب شیمیایی اصلی خود ذخیره نماید.
از آنجایی که خصوصیات فیزیکی، شیمیایی و میکروبی یک محصول ممکن است در شرایط نگهداری شدید تغییر کند
لذا ماندگاری یک محصول طی تست و آزمایش پایداری بررسی می شود.
تاریخ انقضا و شرایط نگهداری توصیه شده بر اساس این داده ها تعیین می شود.
هنگام انجام این مطالعات ، نقش اتاق های آزمایش پایداری دما و رطوبت (چمبر دارو) بسیار کلیدی است.
با پیشرفت علم و تکنولوژی و ارائه ی آخرین دستور العمل ها ی مورد تایید سازمان های مربوطه، ساختارکلیه ی تجهیزات آزمایشگاهی تحولات عظیمی را تجربه کرده اند که اتاق های آزمایش رطوبت و دما مستثنی از این امر نیست.
با ادامه مطلب مقاله چمبر دارو و آزمایش و تست پایداری و قابلیت پایداری مواد دارویی همراه ما باشید.
اتاق های آزمایش رطوبت
دقت و تکرارپذیری پارامترها ، قابلیت اطمینان و دوام در عملکرد مداوم ، از اولویت های اصلی محفظه آزمایش رطوبت است.
فضای داخلی ضد زنگ باید در برابر هر گونه خوردگی مقاوم عمل کند
و طراحی آن به گونه ای باشد که تمیز کردن آن آسان و از قابلیت برنامه نویسی بصری برخوردار باشد
و همچنین دارای گواهینامه های کالیبراسیون، ثبت کننده های داده ، و اسناد اعتبار سنجی نیز باشد.
الزامات اساسی در اتاق های آزمایش رطوبت در صنعت داروسازی
-
نمودار دما و رطوبت در آزمایش و تست پایداری مواد دارویی
نمودارهای دما و رطوبت، مروری سریع بر کلیه مقادیر دما و رطوبت قابل دستیابی و همچنین شرایط آب و هوایی دارند.
دامنه عملکرد اتاق های مختلف آزمایش رطوبت به طور قابل توجهی متفاوت است.
برخی مدل های دیگر فقط شرایط خاص آب و هوایی را شبیه سازی می کنند و از این رو کاربرد بسیار محدودی دارند.
-
جریان هوای افقی یا عمودی
در آزمایش و تست پایداری مواد دارویی ، در مورد جریان هوای افقی ،
هوا بدون توجه به موقعیت قفسه در محفظه ی آب و هوا ، به طور مساوی بر روی هر قفسه پخش می شود.
توزیع مطلوب دما و رطوبت هنگام بارگیری محفظه حاصل می شود.
این امر به ویژه در مورد جریان هوای دو طرفه و افقی بیشتر صدق می کند.
در مورد جریان عمودی هوا ، یعنی از پایین به بالا ، هوا از طریق قفسه ها پخش می شود ،
از پایین شروع می شود و به سمت بالا به وسط می رود و در نهایت به قفسه بالایی می رسد.
-
تاثیر نور در آزمایش و تست پایداری مواد دارویی
در آزمایش و تست پایداری مواد دارویی ، در مورد تست قابلیت پایداری مطابق با معیار های استاندارد دنیا ، نور، دما و رطوبت را به عنوان یک پارامتر اضافی تکمیل می کند.
منابع نور و سطح روشنایی برای هر واحد زمانی مشخص شده است.
توزیع یکنواخت نور هم مانند دما و رطوبت در هر قفسه از اهمیت فوق العاده ای برخوردار است
و مشخصات اساسی فاصله ی نور برای شدت ، و همچنین نوع سنسور و بازتابنده هایی که استفاده می شود نیز مهم و قابل درک است.
همانند دما و رطوبت ، نور باید قابل برنامه ریزی باشد.
-
آب مرطوب کننده
فقط نوع مرطوب سازی مهم نیست.
آبی که به محفظه های آزمایش رطوبت عرضه می شود نیز باید از کیفیت خوبی برخوردار باشد.
اتصال به تأسیسات آبرسانی و زهکشی در محل ، یکی از گزینه های مهم است
در حالی که استفاده از کپسول های آب با حجم زیاد برای تأمین آب شیرین و جمع آوری فاضلاب مستقیم در محفظه های آزمایش رطوبت گزینه دیگری است.
موضوع دیگر نصب محفظه در جایی دور از منبع تغذیه است
و مبدل های یونی در هر دو حالت آب شیرین را با کیفیت لازم آماده می کنند.
-
عملیات مدوام
در آزمایش و تست پایداری مواد دارویی ، اتاق های آزمایش رطوبت (چمبر دارو) با عملکرد مداوم بیش از 8000 ساعت در سال کار می کنند.
طرح های مقاوم ، مواد با دوام طولانی و اجزای سازنده برای ارائه ی حداکثر قابلیت اطمینان، پایه و اساس این اطمینان هستند
که این مدت زمان طاقت فرسا برای سال ها حفظ می شود.
برای به حداقل رساندن خطر آلودگی متقاطع و بیولوژیکی زمان بر در داخل محفظه های آزمایش رطوبت، تمیز کردن فضای داخلی کاملاً ضروری است.
فولاد ضد زنگ آلیاژی بالا، تک رنگ، گوشه های گرد، قفسه های قابل انعطاف پذیری، رطوبت بخار و عدم وجود مواد مصنوعی در فضای داخلی ، تنها برخی از جنبه های اصلی هستند.
برخی از مدل ها همچنین دامنه دمایی گسترده تا 100 درجه سانتیگراد دارند،
به این معنی که عقیم سازی امکان پذیر است.
-
برنامه نویسی و مستندات
در آزمایش و تست پایداری مواد دارویی ، یک فاکتور مهم در رابطه با درخواست تأیید، در دسترس بودن اسناد کامل و کلیه پارامترهای مربوطه است.
مستندات مطابق با آیین نامه ی مربوطه برای سوابق الکترونیکی و امضاهای الکترونیکی نگهداری می شوند.
انجام تست پایداری به لحاظ اخذ تایید قانونی لازم است.
چنانچه محصولی استاندارد های لازم کیفیت را برخوردار نباشد
هیچ وقت به مرحله ی تجازی سازی نمی رسد چرا که از تایید قانونی برخوردار نیست.
شرکت نور صنعت تجهیز فردوس به عنوان تولید کننده تجهیزات آزمایشگاهی برای شرکت های تولید کننده ی دارو، مواد بیولوژیکی و شرکت های تولید کننده قطعات صنعتی و خودرو اتاق های پایداری ( Stability Chamber) جهت انجام تست پایداری محصولات و تولیدات در شرایط مختلف دما و رطوبت طراحی می کنند و مهم ترین پارامتر های این اتاق ها دقت بسیار بالای دما و رطوبت است که به کاربران این اطمینان را می دهد تا با وجود دما و رطوبت یکنواخت و پایدار کیفیت محصولات خود را مورد ارزیابی قرار دهند.
تیم کارشناسی شرکت نور صنعت فردوس با بهره مندی از اطلاعات بروز دنیا و بکار بردن این اطلاعات
در طراحی تجهیزات آزمایشگاهی خود جامع ترین داده های علمی را به مشتریان خود در زمینه اتاق های پایداری (Stability Chamber) ارائه می دهند.
امیدواریم از مقاله آزمایش و تست پایداری مواد دارویی بهره کافی را برده باشید.
دیدگاه شما