صلاحیت عملیاتی اتوکلاو (OQ)

هر آزمایشگاهی برای رسبدن به ثبات و تکرارپذیری در فرآیندهای استریل کردن خود تلاش می کند. اما این مسئله به راحتی به دست نمی آید. برای اطمینان از اینکه اتوکلاو شما به طور موثر کار می کند یا نه، بسیار مهم است که فرآیند استریلیزاسیون را بررسی کنید و تأیید کنید که تجهیزات آزمایشگاهی به درستی و ایمن کار می کنند. این فرآیند به صلاحیت عملیاتی اتوکلاو (OQ) شناخته می‌شود، و یکی از مهم‌ترین تست‌های اعتبارسنجی است که می‌توانید روی دستگاه استریل‌کننده بخار اجرا کنید.

صلاحیت عملیاتی (OQ) چیست؟

به بیان ساده، فرآیند OQ تأیید می کند که اتوکلاو استانداردهای عملکرد مطلوب و مورد نظر آزمایشگاه را برآورده می کند. تست OQ توانایی اتوکلاو را برای اجرای صحیح و مکرر فرآیند استریلیزاسیون و در عین حال پاسخ مناسب به شرایط خطا را بررسی می کند. تست OQ معمولاً شامل بررسی های زیر است:

• دمای اتاقک خالی
• دمای محفظه پر شده و در صورت نیاز، تایید کارایی استریلیزاسیون با استفاده از شاخص های بیولوژیکی (BI)
• شرایط هشدار و اطلاع نتایج مورد انتظار

صلاحیت عملیاتی (OQ) – فرآیند به دست آوردن و مستندسازی شواهدی مبنی بر اینکه تجهیزات نصب شده زمانی که مطابق رویه های عملیاتی آن استفاده می شود در محدوده های از پیش تعیین شده عمل می کند [ISO/TS 11139:2006]

قابلیت ها و مشخصات تجهیزات

به طور کلی، الزامات عملیاتی برای یک اتوکلاو در مشخصات مورد نیاز کاربر (URS) به تفصیل آمده است. URS عملکرد مورد نیاز، محدودیت‌های پارامتر، دقت، پیش‌بینی، عملکردهای جانبی و استانداردهایی را تعریف می‌کند که عملکرد تجهیزات باید مطابق آنها باشد. این اساس OQ است و می تواند توسط مشتری نوشته شود یا ممکن است مشخصات سازنده باشد که کاربر آن را می پذیرد.

اتوکلاوها پارامترهای فرآیند حیاتی خاصی مانند موارد زیر را دارند:

1. محدوده تنظیم دما و کنترل
2. یکنواختی دما در کل محفظه و بار
3. محدوده فشار و کنترل
4. کنترل زمان قرار گیری در معرض بخار (و سایر فازهای ماندگاری).

اجرای موفقیت آمیز چرخه مستلزم آن است که این پارامترها به طور مکرر و با دقت استاندارد به دست بیایند.

تست تجهیزات در بررسی صلاحیت عملیاتی اتوکلاو

اعتبارسنجی OQ عموماً شامل نمونه برداری دمای محفظه خالی و محفظه پر، برای همه انواع چرخه ای است که تأسیسات اجرا می کند (به عنوان مثال، گرانش، مایع، پیش خلاء، و غیره). اگر اتوکلاو قابلیت اجرای یک چرخه را داشته باشد اما در حال حاضر از آن استفاده نمی شود، تأسیسات نیازی به آزمایش آن ندارد زیرا اعتبارسنجی آن چرخه همیشه می تواند در تاریخ بعدی اجرا شود.

تست محفظه خالی

نمونه برداری دمای محفظه خالی برای تأیید و مستندسازی اینکه محدوده دمایی در سرتاسر اتوکلاو خالی مطابق با مشخصات مورد نیاز است انجام می شود. جالب توجه است، نمونه برداری دما از یک محفظه خالی می تواند چالش بیشتری نسبت به آزمایش یک محفظه با بار کامل ایجاد کند، زیرا جرم حرارتی بار به ایجاد یکنواختی دما و محدود کردن بیش از حد کمک می کند.

آزمایش محفظه خالی با پروب های ثبت اطلاعات دما انجام می شود. دماها باید حداقل در پنج مکان در محفظه اندازه گیری شوند (به علاوه در یک نقطه مجاور سنسور دمای کنترل کننده در محفظه های تا 800 لیتر). سنسورهای بیشتر تجزیه و تحلیل دقیق تری از مشخصات دما ارائه می دهند.

نمونه هایی از معیارهای پذیرش عبارتند از:

• دمای محفظه -0/+3°C نسبت به نقطه تنظیم
• محدوده دمای محفظه در تمام دیتالاگرها در هر زمان معین ≤2 درجه سانتی گراد باشد

ثبت داده های فشار نیز باید تنها در صورتی انجام شود که فشار یک پارامتر کنترل شده باشد.

تست اتوکلاو با بار شبیه سازی شده

اعتبارسنجی OQ همچنین باید بارهای شبیه سازی شده ای را آزمایش کند که بارهای واقعی را که آزمایشگاه قصد اجرا دارد تقلید می کند. این بارها ممکن است جامد، مایعات، ظروف شیشه ای، وسایل پزشکی و به طور خلاصه هر چیزی که به طور معمول استریل می شود باشد. برای آزمایش بار ، اطمینان حاصل کنید که حداقل سه مورد از هر بار برای دما و نشانگر بیولوژیکی نظارت می شود (یعنی پروب و BI را درست در کنار یا بالای بار قرار دهید).

اقلام مختلف پردازش شده در یک نوع چرخه خاص ممکن است با هم آزمایش شوند، با این حال، داده های دما و شاخص آنها  باید به طور مستقل ارزیابی شوند. بنابراین، اگر قرار است بارهای مخلوط آزمایش شوند، حداقل سه مورد از هر نوع مورد باید گنجانده شود، و در سرتاسر محفظه استریل کننده قرار داده شود، نه همه در مجاورت یکدیگر.

تست هشدار در صلاحیت عملیاتی اتوکلاو

در اینجا لیست نمونه ای از آلارم هایی است که باید در طول اعتبارسنجی OQ آزمایش شوند:

هشدار بازیافت :

شبیه سازی هشدار  بازیافت (زنگ هشدار زمانی رخ می دهد که دما به مدت 1 دقیقه یا بیشتر در طول مرحله استریل کردن یک چرخه به زیر نقطه تنظیم دمای استریلیزاسیون کاهش یابد)

هشدار دمای بیش از حد

شبیه سازی هشدار بیش از حد دما (زنگ هشدار زمانی رخ می دهد که دمای محفظه از نقطه تنظیم به میزان x درجه سانتی گراد بیشتر شود)

هشدار محدودیت زمانی

شبیه سازی هشدار محدودیت زمانی (زنگ هشدار زمانی رخ می دهد که دما در عرض 1 ساعت از شروع چرخه به دست نیاید)

موارد جانبی برای آزمایش

روش مورد استفاده برای فعال کردن هشدار باید مستند باشد و باید خطای فرآیندی را که باعث وقوع آن می شود شبیه سازی کند. نتیجه واقعی باید با نتیجه مورد انتظار یکسان باشد تا بتواند اعتبار OQ را “گذراند”.

سایر موارد خاص واحد که باید آزمایش شوند عبارتند از، اما محدود به موارد زیر نیستند:

• سوئیچ هایی برای جلوگیری از ورود بخار به محفظه با درب باز نشده.
• اینترلاک برای اطمینان از اینکه در یک واحد دو درب، هر دو درب به طور همزمان در حالت عادی باز نمی شوند.
• برای واحدهای دارای مبدل دوگانه، مبدل‌ها باید در یک مقدار مشخص از یکدیگر در طول فاز نوردهی بخوانند.

صلاحیت عملیاتی شواهد مستندی را ارائه می دهد که اتوکلاو می تواند فرآیندهای مورد نیاز را اجرا کند و ویژگی های ایمنی و جانبی آن به درستی کار می کنند.

اگر سؤالات اعتبار سنجی اضافی یا به طور کلی سؤالی در مورد اتوکلاو دارید، لطفاً برای اطلاعات بیشتر با ما تماس بگیرید. همچنین، منتظر پست های بعدی در مورد نحوه اعتبار سنجی اتوکلاو باشید.

منبع :

How To Validate an Autoclave: Operational Qualification (OQ)