صلاحیت نصب اتوکلاو

صلاحیت نصب اتوکلاو (IQ)، مجموعه‌ای از تست‌های صلاحیت است که می‌توان برای تایید اعتبار اتوکلاو انجام داد. بسیاری از آزمایشگاه‌ها، اتوکلاوها را صرفاً با استفاده از شاخص‌های بیولوژیکی (BI) تأیید می‌کنند. با این حال، برای برخی از آزمایشگاه‌ها، یک اعتبارسنجی ساده با BI کافی نیست و باید یک فرآیند اعتبارسنجی دقیق‌تر دنبال شود.

این آزمایشگاه‌ها معمولاً به مدارک نصب، بهره‌برداری و عملکرد (IQ/OQ/PQ) برای کمک به مطابقت با استانداردهای بین‌المللی برای استریلیزاسیون  نیاز دارند. در این مقاله، صلاحیت نصب اتوکلاو و چیستی آن را بررسی می‌کنیم.

صلاحیت نصب اتوکلاو (IQ) چیست؟

صلاحیت نصب اتوکلاو شواهد مستندی را ارائه می‌کند که نشان می‌دهد تجهیزات مطابق با مشخصات محصول ساخته و نصب شده‌اند. همچنین اینکه تمام خدمات پشتیبانی به درستی در دسترس هستند. فرآیند IQ به طور روشمند تمام جنبه های نصب، اجزای دستگاه و هر تجهیزات آزمایشگاهی مورد استفاده برای ارائه یک ارزیابی کامل و حلقه بسته را مستند می کند. علاوه بر این، IQ شامل تأیید کالیبراسیون قابل ردیابی از اجزای حیاتی محصول است.

تهیه تجهیزات 

IQ قبل از صدور دستور خرید اتوکلاو شروع می شود. تکمیل یک IQ موفق نتیجه یک برنامه ریزی دقیق است و وقتی دستگاه به مرکز شما می رسد نباید غافلگیر کننده باشد.

IQ معمولاً همزمان با نصب یا بلافاصله پس از نصب در محل کاربر انجام می شود.

نصب تجهیزات در صلاحیت نصب اتوکلاو

نصب دارای الزاماتی است که برای هر دستگاه منحصر به فرد است به عنوان بخشی از IQ، این الزامات باید تأیید شوند. آنها عبارتند از:

• برق: ولتاژ، جریان، فیوزینگ، تعداد صحیح فازها و پیکربندی سه فاز
• هوای فشرده: فشار (استاتیک و دینامیک)، جریان
• آب: فشار (استاتیک و دینامیک)، جریان، دما، خلوص، محتوای گاز محلول
• بخار: فشار، خلوص، عایق لوله، اندازه لوله و سرعت اوج جریان
• تخلیه: ظرفیت، تحمل دما
• ابعاد: شامل فضایی برای ارائه خدمات
• نصب آزاد یا از طریق دیوار
• سد ایمنی زیستی
• لنگر انداختن لرزه ای
• تراز کردن: برای عملکرد استریل کننده

یک IQ باید الزامات را فهرست کند و مستنداتی از وجود و کفایت هر ابزار و ویژگی ذکر شده در بالا (در صورت ارائه) ارائه کند.

مستندات

اسناد مربوط به عملیات جاری و نگهداری باید تایید شود. این اسناد عبارتند از:

• راهنمای اپراتور و خدمات
• شماتیک های الکتریکی
• نمودارهای لوله کشی و ابزار دقیق (P&ID)
• اسناد قطعه خریداری شده
• لیستی از قطعات یدکی
• گواهینامه مخازن تحت فشار (محفظه و دیگ بخار)

صلاحیت نصب اتوکلاو همچنین باید به طور سیستماتیک همه موارد موجود در صورتحساب مواد را فهرست بندی کند و تأیید کند که دستگاه بر اساس طراحی ساخته شده است. فهرست و تأیید وجود هر سنسور، مبدل، شیر، پمپ، و گیج نشان داده شده در P&ID یا صورتحساب مواد باید بخشی از این بخش از IQ باشد. سازگاری فرآیند باید برای حسگرها، مبدل‌ها، دریچه‌ها، پمپ(ها) و گیج‌هایی که در معرض فرآیند قرار دارند تأیید شود. دقت مبدل‌ها و حسگرهای مورد استفاده برای کنترل یا ثبت پارامترهای فرآیند حیاتی باید تأیید شود تا معیارهای ارائه شده در استانداردهای مربوطه را برآورده کند.

تست تجهیزات

بخش آخر یک IQ جالب ترین بخش است، زیرا در نهایت قدرت به محصول اعمال می شود. تست در این بخش از IQ شامل کالیبراسیون و برای سیستم های دارای موتور، حصول اطمینان از چرخش موتورها در جهت درست است.

اهمیت کالیبراسیون در صلاحیت نصب اتوکلاو

فرآیند کالیبراسیون به استانداردهایی نیاز دارد که قابل ردیابی به استانداردهای تعیین شده محصول باشد.

• مبدل‌ها و حسگرها – برای اتوکلاوها، این بدان معناست که یک استاندارد فشار و یک استاندارد دما، و همچنین ابزاری برای تأمین فشار پایدار برای کالیبراسیون مبدل(های) فشار و یک بلوک خشک یا حمام روغن برای کالیبره کردن مبدل‌های دما باید در دسترس باشد. . در حالت بهینه، یک استاندارد کالیبراسیون باید پنج برابر دقیق‌تر از دقت دستگاهی باشد که کالیبره می‌شود. برای دقت 0.5± درجه سانتیگراد در استریلایزر، استاندارد باید دقت 0.1± درجه سانتیگراد داشته باشد. جزئیات کالیبراسیون به سیستم کنترل استریل کننده و نحوه انجام کالیبراسیون بستگی دارد. به طور کلی، حداقل یک کالیبراسیون سه نقطه مورد نیاز است، با نقاط بیشتر نشان دهنده بهتری از خطی بودن سیستم است. قانون طلایی کالیبراسیون این است: “اگر آن را سریع انجام دهید، می توانید آن را دو بار انجام دهید.” بنابراین انتظار برای یک مقدار پایدار، کلید یک کالیبراسیون موفق است.

• زمان – یکی دیگر از جنبه های کالیبراسیون، ساعت داخلی دستگاه استریل کننده است. استانداردهای مربوط به استریلیزرهای بخار معمولاً دارای الزامات دقت برای ساعت(های) کنترل فرآیند در کنترلر هستند.

اطلاعات بیشتر در مورد صلاحیت نصب اتوکلاو

یک IQ کامل به شما امکان می‌دهد به اتوکلاو خود اطمینان داشته باشید. مهمتر از آن، اثبات مستندی مبنی بر توانایی آن در انجام کار مورد نظر است.

اگر سوالات دیگری در زمینه صلاحیت نصب اتوکلاو دارید یا هر گونه سوالی در مورد اتوکلاو به طور کلی دارید، لطفاً برای اطلاعات بیشتر با ما تماس بگیرید. همچنین، منتظر مقالات بعدی در مورد نحوه اعتبار سنجی اتوکلاو باشید.

منبع : 

How To Validate an Autoclave: Installation Qualification (IQ)