• تاریخ انتشار: 30 بهمن 1400
صلاحیت عملکرد اتوکلاو (PQ)

صلاحیت عملکرد اتوکلاو (PQ) فرآیندی است که یک اتوکلاو تحت آزمایش قرار می گیرد تا مشخص شود که به طور مداوم و درست کار می کند. در مقاله های قبلی، دو آزمون اول صلاحیت معروف به صلاحیت نصب (IQ) و صلاحیت عملیات (OQ) را تشریح کردیم. در این مقاله، ما صلاحیت عملکرد (PQ) را به عنوان آخرین مرحله حیاتی در تأیید اعتبار اتوکلاو بررسی خواهیم کرد.

صلاحیت عملکرد اتوکلاو (PQ)

صلاحیت عملکرد (PQ) چیست؟

PQ نشان می دهد که اتوکلاو نه تنها چرخه های مورد نیاز را اجرا می کند، بلکه نتیجه مورد نیاز را نیز ارائه می دهد.

فرآیند PQ شامل آزمایش بارهایی است که باید با موفقیت در اتوکلاو استریل شوند. پیش نیاز PQ،  IQ و OQ موفق است.

صلاحیت عملکرد (PQ) – فرآیندی که شواهدی را به دست می‌آورد و مستند می‌کند که اتوکلاو، همانطور که طبق رویه‌های عملیاتی نصب و کار می‌کند، به طور مداوم مطابق با معیارهای از پیش تعیین‌شده عمل می‌کند و در نتیجه مشخصات خود را برآورده می‌کند. [ISO TS 11139:2006، تعریف 2.30]

 

نمونه پروتکل تست

PQ از حداقل سه آزمایش مکرر برای هر بار تعریف شده تشکیل شده است. جنبه حیاتی آزمایش ها اعتبار سنجی استریل در هر یک از بارها است. هر نوع بار چالش‌های خاص خود را دارد، بنابراین مهم است که هر کدام با اطلاعاتی مانند: تعداد و نوع اشیاء استریل‌شده، مواد مانع استریل استفاده‌شده، و در موارد خاص، جهت‌گیری اجسام استریل‌شده در اتوکلاو مشخص شود.

در اینجا یک نمونه پروتکل تست PQ آمده است:

1.       هدف

هدف اثبات استریل سازی بار مشخص شده است. سطح تضمین استریل ممکن است از یک استاندارد، از SOP یا مشخصات مشتری، یا از مشخصات سازنده مشتق شود. استنادهای خاص به هر یک از اینها باید در این بخش انجام شود.

 

2.       رویه یا راه اندازی

Procedure یا Setup نحوه تنظیم و اجرای آزمایش را توضیح می دهد. در اینجا باید به مشخصات زیر اشاره کرد:

  • نوع چرخه (حذف دینامیک هوا، گرانش، مایع، فشار بیش از حد هوا در هنگام سرمایش، پشتیبانی از فشار بیش از حد هوا، آبشار آب و غیره) شامل تمام پارامترهای حیاتی
  • هر گونه تجهیزات مورد نیاز برای آزمایش
  • تعداد و محل هر مورد در بار
  • اگر قرار است بار مختلط اجرا شود، تعداد هر آیتم و مکان اقلام باید مشخص شود.
  • مکان نشانگرها و پروب های دیتالاگر
  • مواد مانع استریل یا پوشش ظروف (مانند فویل آلومینیومی برای فلاسک) و همچنین کاربرد آنها بر روی اقلام  توسط آنها
  • فهرست گام به گام نحوه انجام آزمایش

 

3.       معیارهای پذیرش

بخش ضوابط پذیرش نتایج مورد نیاز یا دامنه نتایج را فهرست می کند. نمونه هایی از معیارهای پذیرش برای صلاحیت عملکرد شامل استریل و دما است. به عنوان مثال، اگر «معیارهای قابل قبول» برای محدوده دمایی داخل محفظه در طول استریل‌سازی 0/+3 درجه سانتی‌گراد نسبت به نقطه تنظیم واقعی باشد، برای نتیجه موفقیت‌آمیز، دمای محفظه در تمام نقاط اندازه‌گیری شده باید در آن محدوده باشد. ثبت شود.

نمونه دیگری از «معیارهای پذیرش» حیاتی، استریل است که از طریق استفاده از شاخص های بیولوژیکی (BIs) ثابت می شود. نتیجه واضح این است که هیچ هاگ زنده ای روی BI وجود ندارد. اگر بازمانده ای وجود داشته باشد، باید بررسی BI ها انجام شود تا اطمینان حاصل شود که مقاومت (یعنی D-value) BI ها از مقاومت BIs استفاده شده در توسعه چرخه اصلی بیشتر نیست.

 

4.       ثبت نتیجه

رکورد نتیجه جایی است که تمام داده های تست در آن ثبت شده است. حداقل سه تکرار معمولاً برای تست های فرآیند اجرا می شود. هرگونه عدم رعایت معیارهای پذیرش، یک “تکرار” را به یک آزمون ناموفق تبدیل می کند. تعداد مورد نیاز تکرار باید به صورت متوالی با نتایج موفقیت آمیز اجرا شود تا آزمون به عنوان یک قبولی در نظر گرفته شود. سوابق باید شامل موارد زیر باشد:

  • نوار چرخه ضدعفونی کننده یا رکورد الکترونیکی
  • نتایج نشانگر بیولوژیکی (و شیمیایی، در صورت استفاده).
  • نتایج دیتالاگر و انطباق آنها با معیارهای پذیرش
  • تجزیه و تحلیل رکوردهای دیتالاگر (ترموکوپل) برای کشندگی انباشته (Fo) و مطابقت با محدوده دمای مجاز بار در فاز نوردهی

5.       تأیید

پس از انجام آزمایش، نتایج معمولاً برای انطباق با معیارهای پذیرش بررسی می شوند. بررسی در این بخش با امضای شخصی که آزمون را انجام میدهد و ترجیحاً با امضای شخص دوم یا مدیر نهایی خواهد شد .

 

منبع :

How to Validate an Autoclave: Performance Qualification (PQ)

امتیاز دهید
فرآیندی است که یک اتوکلاو تحت آزمایش قرار می گیرد که مشخص شود که آیا به طور مداوم و درست کار م کند یا خیر.

دیدگاه شما

اشتراک در
اطلاع از
guest
0 نظرات
بازخورد (Feedback) های اینلاین
مشاهده همه دیدگاه ها