سنجش پایداری دارو

سنجش پایداری دارو چیست؟

سنجش پایداری دارو بیانگر این مفهوم است که محصولات دارویی تحت تاثیر عوامل مختلف محیطی همچون دما، رطوبت، نور و …  چه میزان تغیرات شیمیایی، فیزیکی و میکروبیولوژی از خود نشان میدهند. همچنین میتوان بیان کرد که محصولات دارویی چه مدت زمانی می‌توانند تحت تأثیر عوامل مختلف محیطی مثل دما، رطوبت، نور و… شکل اصلی خود را بدون هیچ گونه تغییر قابل مشاهده‌ای حفظ کند

دو مسئله اساسی در صنعت داروسازی وجود دارد: حفظ تداوم کیفیت محصولات در طی تولید و حفظ کیفیت محصول پس از عرضه در بازار.

اینکه محصولات دارویی چه مدت میتوانند ایمنی و اثربخشی خود را حفظ کنند و دستخوش تغییرات نشوند، با انجام آزمایشاتی به اسم تست پایداری، مشخص می شود. تداوم کیفیت محصولات طی سال های مختلف تولید و دور نشدن از اصول GMP، مسئولیتی است که در برنامه کنترل تغییر به آن رسیدگی می شود.

دستگاه چمبر که از آن برای سنجش پایداری مواد دارویی نیز استفاده میشود، یکی از محصولات شرکت نور صنعت تجهیز فردوس میباشد که توانایی کنترل دما و رطوبت را در بازه های دمایی و رطوبتی وسیعی در اختیار محققان قرار میدهد.

همچنین دستگاه دیگری به نام ژرمیناتور آزمایشگاهی امکان کنترل دما، رطوبت و نور را در اختیار محققین قرار میدهد.

آزمایشات سنجش پایداری دارو در صنعت داروسازی چه هستند؟

آزمایش پایداری از تجزیه و تحلیل آماری استفاده می کند تا به ما بگوید یک محصول دارویی چه مدت بدون تغییر در ترکیب شیمیایی اصلی خودش قابل نگهداری است.

هنگامی که محصولات دارویی برای مدت طولانی نگه داری میشوند، مواد موجود در محصول تمایل دارند تغییر کنند و محصولات جانبی آزاد دارند. خصوصیات فیزیکی، شیمیایی و میکروبی یک محصول دارویی همگی ممکن است تحت شرایط نگهداری تغییر کنند. آزمایش پایداری به ما نشان می دهند که برخی از داروها در دمای اتاق و در شرایط کنترل شده چطور ذخیره می شوند.

چرا باید به سنجش پایداری دارو اهمیت بدهیم؟

1.تعیین مدت ماندگاری:

مطالعات آزمایش پایداری نشان می‌دهد که چه مدت می‌توان یک محصول دارویی را در شرایط عادی و شتابدار، بدون تخریب، ذخیره کرد. این مطالعه تاریخ انقضا محصول را تعیین می‌کند.

2. توصیه وضعیت ذخیره‌سازی:

محصولات مختلف به شرایط مختلف ذخیره‌سازی نیاز دارند. شرایط ذخیره‌سازی و تغییرات مواد در آزمایشگاه ثبت می‌شود و بر آن اساس شرایط ذخیره‌سازی برای یک محصول خاص توصیه می‌شود.

3. حذف ناخالصی‌ها:

در آزمایش پایداری، هر ماده تحت عوامل مختلف محیطی مورد تجزیه و تحلیل قرار گرفته است. بنابراین، شناسایی و از بین بردن هرگونه ناخالصی که ممکن است در طول عمر محصول ایجاد شود، آسان می‌شود.

4. توسعه محصول:

سنجش پایداری دارو روشی مطمئن برای بررسی اثر بخشی یک محصول جدید است. این آزمایش به ارزیابی پایداری فیزیکی، شیمیایی، درمانی یک محصول کمک می‌کند. متخصصان تحقیق و توسعه می‌توانند محصول موجود را دوباره طراحی کرده و محصول جدیدی تولید کنند.

5. تضمین کیفیت:

تضمین کیفیت بخشی جدایی ناپذیر از صنعت داروسازی است. محصول تحت تأثیر تنش‌های زیاد نگه داشته می‌شود و میزان تجزیه آن مشاهده می‌شود. آزمایش پایداری خلوص مواد اولیه و کیفیت محصول نهایی را تضمین می‌کند. گزارش پایداری تضمین می‌کند محصول دارویی برای مصرف انسان مناسب است. این به شرکت‌ها اطمینان می‌دهد تا محصولات جدیدی را در بازار عرضه کنند و احتمال فراخوان محصول کاهش می‌یابد.

6. انتخاب مواد بسته‌بندی:

همانطور که شرایط بررسی می‌شود باید مواد بسته‌بندی برای محصول انتخاب شوند. ظرف ایده‌آل باید تنش در محیط را تحمل و کیفیت محصول را هنگام حمل و نگهداری حفظ کند.

7. مصوبات قانونی:

آزمایش پایداری محصولات دارویی برای تأییدیه‌های نظارتی، لازم است. اگر محصولی نتواند از استانداردهای کیفیت تجویز شده توسط ICH و WHO برخوردار شود، محصول برای تجاری سازی تأیید نمی‌شود.

انواع تغییراتی که ممکن است در دارو ایجاد شود

• تغییرات فیزیکی:

تغییرات کلیدی که کنترل می‌شوند شامل تغییر در رنگ، محتوای آب، تغییر در pH، تغییر در گرانروی، وجود مواد کریستالی و تفاوت آن در خصوصیات انحلال و تجزیه از روز بسته‌بندی آن است.

• تغییرات شیمیایی:

پروتکل پایداری برای محصولات دارویی به دنبال حضور حلال‌های باقی‌مانده، مواد مرتبط و هرگونه محصولات جانبی تولید شده در طول تجزیه محصول است.

• تغییرات میکروبی:

اگر داروها مدت طولانی در دمای اتاق و در شرایط کنترل شده دما نگهداری شوند، می‌توانند در تغییر سطح میکروبی دچار تغییر شوند. محققان بدنبال وجود میکروارگانیسم‌های بیماری‌زا و هرگونه تأثیر بر کارایی دارو هستند.

انواع مطالعات پایداری

بر اساس ماهیت آزمایش و مدت ماندگاری تخمینی داروها، از روش‌های مختلف تست پایداری برای رسیدن به داده‌های آماری استفاده می‌شود که به تولیدکنندگان کمک می‌کند محصولات ایمن و آزمایش شده را برای مصرف در بازار عرضه کنند.

4 روش سنجش پایداری دارو که به طور گسترده انجام می‌شود:

آزمایش پایداری در زمان واقعی:

این شکل از سنجش پایداری دارو در مدت ماندگاری توصیه شده انجام می‌شود. آزمایش‌های دوره‌ای منظم انجام می‌شود و آنالیز نهایی برای ترکیب، اثربخشی و واکنش دارو به شرایط مختلف انجام می‌شود. آنالیز روند از این آزمایش دوره‌ای با دسته‌های مختلف مقایسه و به یک نتیجه‌گیری خطی نزدیک می‌شود.

تست پایداری تسریع شده:

یک محصول در چندین درجه حرارت بالا (گرمتر از محیط) تحت تنش قرار می‌گیرد و مقدار حرارت ورودی مورد نیاز برای خرابی محصول تعیین می‌شود. این اطلاعات سپس برای پیش‌بینی ماندگاری و یا مقایسه ثبات نسبی فرمول‌های جایگزین استفاده می‌شود. علاوه بر دما، شرایط تنش اعمال شده در طی آزمایش پایداری تسریع شده عبارتند از: رطوبت، نور، تحریک، گرانش، pH و بسته‌بندی.

نمونه‌ها پس از تنش در یخچال قرار می‌گیرند و به طور همزمان مورد سنجش قرار می‌گیرند. از آنجا که مدت زمان آنالیز کوتاه است، احتمال بی‌ثباتی در سیستم اندازه‌گیری در مقایسه با آزمایش پایداری در زمان واقعی کاهش می‌یابد.

مطالعات پایداری نمونه حفظ شده:

این روش آزمایش برای هر محصول تجاری که به مطالعات پایداری نیاز دارد، انجام می‌شود. سنجش پایداری دارو به طور دوره‌ای مورد بررسی قرار می‌گیرد و تا 5-2 درصد تخریب مجاز است. به عنوان مثال، اگر دارویی 5 سال عمر مفید داشته باشد، این دارو در ماه‌های 3 ، 6 ، 12 ، 24 ، 36 ، 48 و 60 آزمایش می‌شود و تغییرات در ترکیب فیزیکی، شیمیایی و میکروبی آن ذکر و با سطح مجاز تنظیم شده مقایسه می‌شود.

تست تنش سیکل دمایی:

این روش آزمایش اجباری نیست و داروها به صورت موردی این آزمایش را انجام می‌دهند. شرایط حداقل و حداکثر دما در یک محیط کنترل شده تقلید می‌شود و داروها به مدت 24 ساعت در معرض این شرایط قرار می‌گیرند. در صورت مشاهده، تغییرات یادداشت می‌شوند.

به طور معمول قبل از انجام هرگونه تجزیه و تحلیل قطعی در مورد پایداری، دارو 20 چرخه تست تنش دمایی را تجربه می‌کند.

نتیجه گیری

با اصول و اهمیت دو بحث سنجش پایداری دارو و کنترل تغییر شدیم. بنیان هر دو حفظ کیفیت و تولید محصولی است که در گذر زمان با آنچه تایید و تبلیغ شده است، تفاوت نداشته باشد.

در داروسازی، حفظ کیفیت اهمیت بسیار بزرگی دارد و انواع برنامه ها و دستورالعمل ها به همین جهت تهیه شده اند. اگر جز این باشد، نه تنها اعتماد افراد را از دست می دهیم و دچار ضرر بزرگی می شویم؛ بلکه باید بار این اشتباه که به افراد زیادی آسیب می زند را به دوش بکشیم.